Skip to content

Interferon Alfa-2b w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną w leczeniu nawrotu przewlekłego zapalenia wątroby typu C

1 miesiąc ago

595 words

Prawie 4 miliony ludzi w Stanach Zjednoczonych i 100 milionów na całym świecie jest zarażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Około 70 procent ma przewlekłe zapalenie wątroby, a 15 do 20 procent ma ostatecznie marskość.2-4 Przewlekłe zapalenie wątroby typu C najczęstsza przyczyna przewlekłej choroby wątroby i główne wskazania do przeszczepienia wątroby w Stanach Zjednoczonych.1.5 Interferon alfa jest jedynym skutecznym sposobem leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.6-9. U około 40% pacjentów stężenie aminotransferazy alaninowej w surowicy spada do normy, a HCV RNA zanika w surowicy podczas krótkich cykli leczenia, ale większość pacjentów nawraca wkrótce po zaprzestaniu leczenia. 6-9 Chociaż dłuższe cykle leczenia (od 12 do 24 miesięcy) wydłużają czas początkowej odpowiedzi, wielu pacjentów wciąż nawraca 10-13
Rybawiryna jest syntetycznym analogiem nukleozydu o aktywności in vitro przeciwko kilku wirusom.14 Leczenie samą rybawiryną zmniejsza stężenia aminotransferazy alaninowej w surowicy, ale nie poziom HCV RNA w surowicy u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby C.15-17 Badania pilotażowe sugerują, że połączenie interferonu i rybawiryna zmniejszyła nawrót, w porównaniu z samym interferonem, zwiększając tym samym prawdopodobieństwo trwałej odpowiedzi.18-21 Ponadto, wśród ośmiu pacjentów, którzy nawrócili po początkowej odpowiedzi na interferon, sześciu miało przedłużoną odpowiedź na leczenie skojarzone.18 Dla porównania, leczenie pacjentów, u których nawroty z tą samą dawką interferonu, którą początkowo stosowano rzadko, skutkują utrzymującą się odpowiedzią.22,23
Celem tego badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności rekombinowanego interferonu alfa-2b w monoterapii oraz w skojarzeniu z doustną rybawiryną w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy nawrócili po odpowiedzi na leczenie interferonem.
Metody
Pacjenci
Dorośli pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy wcześniej otrzymali jedno lub dwa cykle rekombinowanego lub limfoblastoidalnego interferonu alfa (interferon alfa-2b [Intron A], Schering-Plough, Kenilworth, NJ, interferon alfa-2a [Roferon-A], Hoffmann- La Roche, Nutley, NJ lub interferon alfa-n1 [Wellferon], Glaxo Wellcome, Research Triangle Park, NC) w dawce od 3 milionów do 6 milionów jednostek trzy razy w tygodniu przez co najmniej 20 tygodni, ale nie dłużej niż 18 miesięcy bez zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia kwalifikują się do badania. Pacjenci musieli mieć odpowiedź na ostatni kurs interferonu – zdefiniowany jako normalne stężenie aminotransferazy alaninowej w surowicy pod koniec terapii – po którym nastąpił nawrót, z podwyższeniem stężenia aminotransferazy alaninowej w surowicy, w ciągu jednego roku po leczeniu. zatrzymany. Wszyscy pacjenci również musieli przejść biopsję wątroby wykazującą przewlekłe zapalenie wątroby po nawrocie oraz w ciągu sześciu miesięcy przed rejestracją. Wszystkie kobiety uczestniczące w badaniu były zobowiązane do stosowania skutecznej kontroli urodzeń. Przyczyny wykluczenia były następujące: niewyrównana marskość wątroby, 6 stężenie hemoglobiny niższe niż 12 g na decylitr u kobiet i mniej niż 13 g na decylitr u mężczyzn, liczba białych krwinek mniejsza niż 3000 na milimetr sześcienny, liczba neutrofilów mniej niż 1500 na milimetr sześcienny, liczba płytek krwi poniżej 100 000 na milimetr sześcienny, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wcześniejsze przeszczepianie narządów, ciężkie zaburzenia psychiczne, napad padaczkowy, choroba układu krążenia, niewydolność nerek, hemoglobinopatia, hemofilia, źle kontrolowana cukrzyca, i choroby o podłożu immunologicznym.
Projekt badania i schematy leczenia
Badanie było podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych i na świecie
[podobne: cilostazol, dienogest, nutrend ]
[hasła pokrewne: polipektomia, porażenie piorunem, przerzuty do kości ]