Skip to content

Interferon Alfa-2b w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną w leczeniu nawrotu przewlekłego zapalenia wątroby typu C ad

1 miesiąc ago

501 words

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia za pomocą scentralizowanego algorytmu komputerowego, który stratyfikował zapis w zależności od obecności marskości, wysokiego poziomu HCV RNA w surowicy i genotypu HCV – z których wszystkie zmniejszają odpowiedź na interferon.24,25 Leczenie składało się z 24 tygodnie podskórnego interferonu alfa-2b w dawce 3 milionów jednostek trzy razy w tygodniu plus doustna rybawiryna (Rebetron, Schering-Plough), podawana dwa razy dziennie w całkowitej dziennej dawce 1000 mg (dla pacjentów ważących 75 kg lub mniej ) lub 1200 mg (dla tych, którzy ważyli ponad 75 kg) lub dopasowane placebo. Przebadano ogółem 495 pacjentów, z których 349 spełniało kryteria wstępne i zostali przydzieleni do grupy leczonej. Czterech pacjentów wycofało się przed otrzymaniem leczenia. W związku z tym 173 pacjentów otrzymywało interferon i rybawirynę (77 w Stanach Zjednoczonych i 96 w miejscach międzynarodowych), a 172 pacjentów otrzymywało interferon i placebo (76 w Stanach Zjednoczonych i 96 w placówkach międzynarodowych). Pacjentów oceniano po 1, 2, 4, 6 i 8 tygodniach leczenia, a następnie co miesiąc i 4, 8, 12 i 24 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Wszystkie testy biochemiczne i hematologiczne przeprowadzono w centralnych laboratoriach. Zebrano surowicę i przechowywano w warunkach znanych w celu optymalizacji wykrywania RNA HCV. 26 Surowica HCV RNA surowicy była mierzona przed leczeniem, pod koniec leczenia, i podczas ostatniej wizyty kontrolnej, za pomocą ilościowego łańcucha odwrotnej transkrypcji-polimerazy. test reakcji z dolną granicą wykrywania 100 kopii na mililitr (National Genetics Institute, Culver City, CA). Biopsję wątroby wykonano pod koniec okresu obserwacji.
Badanie przeprowadzono od kwietnia 1996 r. Do lipca 1997 r. Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalny komitet ds. Przeglądu w każdym miejscu, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były zniknięcie HCV RNA z surowicy i poprawa histologiczna pod koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji. U pacjentów z niewykrywalnymi poziomami HCV RNA w surowicy przez 24 tygodnie po leczeniu stężenie pozostaje niewykrywalne w nieskończoność.27 Aby zapewnić spójność z innymi doniesieniami i aktualną praktyką kliniczną, zgłaszaliśmy również konwencjonalne punkty końcowe, zgodnie z definicją zawartą w Konferencji Narodowej Konferencji Zdrowia Wirusowe zapalenie wątroby typu C.28 Obejmuje to reakcję pod koniec leczenia (zdefiniowaną jako normalne stężenia aminotransferazy alaninowej w surowicy i niewykrywalne poziomy HCV RNA w surowicy po zakończeniu terapii) i ciągłą odpowiedź (zdefiniowaną jako odpowiedź utrzymująca się przez co najmniej sześć miesięcy po leczeniu). leczenie).
Próbki z biopsji wątroby uzyskane przed leczeniem i pod koniec okresu obserwacji były interpretowane przez pojedynczego patologa, który nie był świadomy przydzielania pacjentów do leczenia lub terminu biopsji. Stopień zapalenia wątroby i zwłóknienie oceniano za pomocą Knistella Histologic Activity Index29 i systemu Metavir, odpowiednio 30. Ocenę stanu zapalnego uzyskano łącząc wyniki dla pierwszych trzech składników wskaźnika Knodella (zapalenie wrotne, okołoportowe i zrazikowe). Wynik może wynosić od 0 do 18, a wyższe wyniki oznaczają bardziej poważne nieprawidłowości
[hasła pokrewne: Mimośród, bromazepam, oprogramowanie stomatologiczne ]
[więcej w: przetoka okołoodbytnicza, przetoka zębowa, przewlekła niewydolność żylna ]