Skip to content

Interferon Alfa-2b w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną jako leczenie początkowe w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C

1 miesiąc ago

575 words

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C jest obecnie uznawane za ważny problem zdrowotny.1 Szacuje się, że prawie 4 miliony Amerykanów jest zarażonych, a marskość rozwinie się ostatecznie u co najmniej 15-20% z nich.2-5 W Stanach Zjednoczonych zakażenie Wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) jest najczęstszą przyczyną przewlekłej choroby wątroby i najczęstszym wskazaniem do przeszczepienia wątroby.1.6 Do niedawna interferon alfa był jedyną dostępną terapią u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Jednak po 48 tygodniach leczenia poziom HCV RNA w surowicy jest niewykrywalny tylko u 15 do 20 procent pacjentów.7-12 Badania pilotażowe pacjentów z nawrotem choroby i wcześniej nieleczonych pacjentów sugerują, że łączenie interferonu z rybawiryną jest bardziej skuteczne niż stosowanie samego interferonu 13,14, a w małym, kontrolowanym placebo badaniu wcześniej nieleczonych pacjentów, leczenie interferonem i rybawiryną przez sześć miesięcy było bardziej skuteczne niż sam interferon. .15
Celem tego badania było porównanie bezpieczeństwa i skuteczności samego interferonu oraz w połączeniu z rybawiryną w początkowym leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C oraz określenie optymalnego czasu trwania terapii skojarzonej.
Metody
Wybór pacjentów
Pacjenci dorośli kwalifikowali się do badania, jeśli byli seropozytywni w kierunku HCV RNA podczas testów z reakcją łańcuchową polimerazy, zostali poddani biopsji wątroby w ciągu roku przed rozpoczęciem badań, których wyniki były zgodne z rozpoznaniem przewlekłego zapalenia wątroby i mieli podwyższoną aktywność aminotransferazy alaninowej w surowicy. wartości (więcej niż górna granica normalnych wartości) przez co najmniej sześć miesięcy. Pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby, 16 stężeniami alfa-fetoproteiny w surowicy powyżej 50 ng na mililitr, niedokrwistość (stężenie hemoglobiny, mniej niż 12 g na decylitr u kobiet i mniej niż 13 g na decylitr u mężczyzn), zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, stany psychiatryczne Zaburzenia napadowe, choroby sercowo-naczyniowe, hemofilia, źle kontrolowana cukrzyca lub choroby autoimmunologiczne zostały wykluczone, podobnie jak osoby po przebytym przeszczepie narządów oraz osoby, które nie były w stanie stosować antykoncepcji.
Opracowanie projektu i organizacja
Ta podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba została przeprowadzona w 44 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucyjną komisję odwoławczą w każdym ośrodku, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Przebadaliśmy 1337 pacjentów, z których 404 nie spełniało kryteriów włączenia. Pozostałe 933 pacjentów losowo przydzielono do jednej z czterech grup leczenia, które były zrównoważone pod względem obecności lub braku marskości, poziomu HCV RNA w surowicy przed leczeniem oraz genotypu HCV. Analiza została oparta na 912 pacjentach, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku (21 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy leczonej, ale nie otrzymało terapii: 13 nie wyraziło chęci kontynuacji, 5 nie spełniało kryteriów wejściowych, a 3 miało zdarzenia niepożądane przed rozpoczęciem terapii). Rekrutacja rozpoczęła się w kwietniu 1996 r., A proces zakończył się w marcu 1998 r.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia w następujący sposób: rekombinowany interferon alfa-2b (Intron A, Schering-Plough, Kenilworth, NJ) plus placebo przez 24 tygodnie w przypadku 231 pacjentów i przez 48 tygodni w przypadku 225 pacjentów i połączenie interferonu alfa-2b i rybawiryny (Rebetron, Schering-Plough) przez 24 tygodnie w przypadku 228 pacjentów i przez 48 tygodni w przypadku 228 pacjentów
[hasła pokrewne: oprogramowanie stomatologiczne, diklofenak, płesznik ]
[więcej w: płesznik, pluskwy ugryzienia, pokrzywka objawy ]